Берета таб.п.к/р.об. 20мг №14 таб. п.о. раствор./кишечн.

Верофарм АО Внешний вид продаваемого товара может отличаться от товара на фото.
Поделиться:
  • Инструкция по применению Берета таб.п.к/р.об. 20мг №14 таб. п.о. раствор./кишечн.

    Описание

    Состав

    1 таблетка  включает 20 мг рабепразола натрия – активный ингредиент.

    Дополнительные составляющие: оксид магния, низкозамещенная гипролоза, маннитол, гипролоза, стеарат магния.

    Внутренняя оболочка (оксид магния, этилцеллюлоза); наружная оболочка (таблетки 20 мг – акрил-из желтый).

    Форма выпуска

    Компания «Верофарм» выпускает препарат Берета в форме таблеток, по 14 или 20 штук во вторичной упаковке.

    Фармакологическое действие

    Атисекреторное, противоязвенное.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Основное действие активного ингредиента препарата Берета рабепразола направленно на подавление в париетальных желудочных клетках протонной помпы (Н+/К+-АТФаза), фермента, играющего основную роль в производстве соляной кислоты. Угнетение данного фермента дозозависимо и приводит к блокировке конечного этапа, как стимулированной пищей, или другими раздражителями, так и базальной секреции соляной кислоты.

    В случае перорального приема всасывание рабепразола происходит в кишечнике. При использовании дозы 20 мг ТCmax примерно 3,5 часа. AUC и Cmax в диапазоне принятых доз от 10 до 40 мг обладают линейной зависимостью. Вследствие «первого прохождения» препарата сквозь печень его абсолютная биодоступность равна примерно 52% и не увеличивается при повторных приемах. Прием пищи не имеет влияния на продолжительность и полноту абсорбции рабепразола. Связывание с плазменными белками находится на уровне 97%.


    Метаболические преобразования происходят в печени под воздействием изоферментов системы CYP. Главными метаболитами являются карбоновая кислота и тиоэфир, второстепенными продуктами метаболизма, из-за их низких концентраций, считаются – сульфон, конъюгат кислоты меркаптопуровой и диметилтиоэфир.

    T1/2 примерно равен 60 минутам, показатель общего клиренса — около 283. Почками, в форме метаболитов карбоновой кислоты и конъюгата кислоты меркаптопуровой, экскретируется приблизительно 90% рабепразола, оставшаяся часть выводится кишечником.

    У больных, находящихся на терминальной стадии ХПН и проходящих процедуру гемодиализа(при КК меньше 5 мл/мин), показатели Cmax и AUC рабепразола были на 35% меньше. Средний T1/2 во время прохождения гемодиализа был равен 0,95 часа, после окончания процедуры – 3,6 часа, общий клиренс примерно в 2 раза выше.

    У пациентов с недостаточностью печеночной функции (вплоть до средней степени тяжести) однократный прием рабепразола приводил к увеличению показателей Cmax, AUC и T1/2.

    При медленном метаболизме CYP2C19 суточный прием 20 мг рабепразола на протяжении 7-ми дней показал увеличение его Cmax на 40%, AUC в 1,9 раза, а T1/2 в 1,6 раза.

    У пожилых пациентов экскреция рабепразола немного замедлена.

    Показания к применению

    • гастроэзофагеального рефлюкса;
    • язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка (в периоде обострения);
    • язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка, ассоциированной с бактериями Хеликобактер пилори (в комбинации с антибиотикотерапией).

    Противопоказания

    • кормлении грудью;
    • беременности;
    • персональной гиперчувствительности к рабепразолу или прочим замещенным бензимидазолам, а также к другим составляющим ЛС.

    Побочные действия

    Дыхательная система:
    • ринит;
    • кашель;
    • фарингит;
    • бронхит;
    • синусит.
    Пищеварительная система:
    • метеоризм/диарея;
    • тошнота/рвота;
    • запор;
    • боли в области живота;
    • сухость во рту;
    • отрыжка;
    • диспепсические нарушения;
    • анорексия;
    • стоматит;
    • увеличение активности трансаминаз печени;
    • гастрит.
    Нервная система:
    • повышенная нервозность;
    • головные боли;
    • астения;
    • ощущение головокружения;
    • бессонница/сонливость;
    • депрессивные состояния;
    • расстройства вкусовых ощущений и зрительной функции.
    Аллергические проявления:
    • сыпь /зуд кожных покровов;
    • анафилактические явления.
    Другие:
    • боли в области спины и груди;
    • гриппоподобный синдром;
    • озноб;
    • миалгия;
    • судороги ног;
    • инфекции мочевыводящих путей;
    • лихорадка;
    • артралгия;
    • увеличение веса;
    • гипергидроз;
    • лейкоцитоз.

    Инструкция по применению

    Таблетки Берета следует принимать целиком перорально (внутрь) в разовой дозе 10-20 мг, запивая 100-200 мл воды. Частота приема и его длительность вычисляются в зависимости от наблюдаемого болезненного состояния и используемой схемы терапии.

    Передозировка

    Случаи передозировки лекарственным средством Берета не описаны. При случайном приеме чрезмерных доз препарата и обнаружении каких-либо негативных явлений нужно предпринять стандартные в таких ситуациях меры противодействия (вызов рвоты, очистка ЖКТ, прием сорбентов), а также провести симптоматическое лечение.

    Взаимодействие

    Параллельный прием рабепразола с Дигоксином может привести к повышению плазменных концентраций последнего.

    Сочетаемое применение с Кетоконазолом и ему подобными препаратами снижает их биодоступность.

    Условия продажи

    Берета относится к рецептурным ЛС.

    Условия хранения

    Ограничения по температуре хранения таблеток составляет 25°C.

    Срок годности

    С даты указанной на упаковке – 2 года.

    Особые указания

    Перед тем, как начинать терапию Беретой, следует исключить возможные злокачественные новообразования ЖКТ, поскольку эффекты рабепразола могут маскировать опухолевуюсимптоматику и отсрочить своевременную диагностику.

    Не требуется корректировки дозировочного режима при лечении пациентов с патологиями печени/почек, однако при заболеваниях печени тяжелого характера терапия рабепразоломдолжна назначаться с осторожностью.

    В случае параллельного приема Дигоксина и Кетоконазола их дозы должны быть откорректированы.

    В ходе исследований канцерогенных эффектов рабепразола установлено не было, но изучение мутагенности показало неоднозначные результаты. Проведенное тестирование клеток лимфомыу грызунов дало положительный результат, при этом тест восстановления ДНК и микроядерный тест были негативными.

Действующее вещество